의료 응용 분야용 MEMS 압력 센서: 사양, 포장 및 공급업체 확인

치료 40분 동안 투석기에서 폐색 경보가 울리고 오류 추적은 보정 이후 2mmHg 이동한 센서 판독값에서 끝납니다. 인공호흡기에서는 동일한 드리프트가 15mL의 일회 호흡량 오류로 나타나며 이는 환자의 혈액 가스 결과를 변경하기에 충분합니다. 두 가지 실패 모두 몇 달 전에 엔지니어가 선택했을 때 결정되었습니다. 의료용 MEMS 압력 센서 단일 기준 온도에서의 성능을 명시한 데이터 시트에서.

의료용 압력 감지는 부품 구매가 아닌 시스템 문제입니다. 실리콘은 정확도 수준을 설정하지만 패키지, 교정 데이터 및 공급업체의 프로세스 제어에 따라 기기가 설계 검증을 통과하는지 여부가 결정됩니다. 다음 내용에서는 실제로 중요한 사양, 감지 기술 간의 장단점, 출시 6개월 전 재설계와 출시 가능한 설계를 분리하는 적격성 검사에 대해 다룹니다.

의료용 MEMS 압력 센서와 산업용 압력 센서의 차이점

의료용 부품과 산업용 부품을 구분하는 세 가지 요구 사항은 임상 압력 밴드 내부의 문서화된 안정성, 정의된 멸균 주기에 적합한 패키지, 공장에서 나오는 모든 로트를 따르는 교정 기록입니다.

산업용 등급 부품은 일반적으로 전체 범위의 1%에 가까운 총 오류 대역으로 견적되며, 종종 하나의 기준 온도에서 측정됩니다. 임상 장비에는 그러한 여유가 거의 없습니다. 침습적 혈압 모니터링은 전체 혈압의 약 0.33%인 300mmHg 범위 내에서 대략 1mmHg를 분해하며, 센서는 예열 후, 반복적인 멸균 후, 현장에서 1년을 보낸 후에도 해당 분해능을 유지해야 합니다. 인공호흡기 유량 측정은 상대적인 측면에서 더 엄격합니다. 낮은 유량에서 1Pa 오프셋이 가시적인 일회 호흡량 오류가 되기 때문입니다.

실질적인 차이는 드리프트가 지정되는 온도 범위, 각 로트와 함께 배송되는 교정 데이터, 장치가 실제로 사용하는 멸균 방법을 패키지가 견딜 수 있는지 여부 등 세 가지 위치에서 나타납니다.

압저항 또는 용량성: 환자 접촉 장치에 대한 감지 요소 선택

압저항 실리콘은 선형 출력, 저압에서의 낮은 소음, 혈액, 식염수 또는 기도 응축물로부터 다이어프램을 격리하는 패키지를 결합하기 때문에 대부분의 의료 압력 측정에 기본적으로 선택됩니다.

용량성 요소는 대략 1kPa 미만을 차지하거나 전력 예산이 마이크로와트 단위로 측정되고 다이어프램이 건조 캐비티 뒤에 밀봉된 상태로 유지될 수 있는 경우에 사용됩니다. 비용은 신호 조절입니다. 정전용량은 디지털 값으로 변환되어야 하며, 해당 변환은 부유 정전용량, 습도 및 보드 레이아웃에 더 민감합니다.

의료 디자인의 검증 통과 여부를 결정하는 6가지 사양

총 오류 범위, 열 제로 드리프트, 장기 안정성, 파열 압력, 매체 호환성 및 로트 추적성 등 6가지 숫자가 결과를 결정합니다. 데이터시트의 다른 모든 내용은 컨텍스트입니다.

• 중요한 오류는 예열 및 멸균을 통해 누적되기 때문에 전체 임상 온도 범위에 걸친 총 오류 대역입니다.
• 열 영점 드리프트는 기기가 실행되는 모든 사이클에서 반복되므로 섭씨 온도당 전체 범위의 백분율로 표시됩니다.
• 1%의 느린 드리프트가 서비스를 제공하기 전에 전체 오류 예산을 소비할 수 있기 때문에 장기 안정성은 연간으로 견적됩니다.
• 일반적으로 전체 규모의 3~5배인 파열 압력은 규정 준수 설계와 현장 오류를 구분합니다.
• 매체 호환성: 다이어프램에 닿는 것이 무엇인지, 장벽이 젤인지, 실리콘인지, 밀봉된 캐비티인지 여부입니다.
• 추적성: 로트 번호, 교정 인증서 및 서면 변경 통지 계약.

의료 기기의 압력 범위와 하나의 센서가 압력 범위를 거의 덮지 않는 이유

임상 압력 측정은 기도 흐름 감지의 약 4kPa부터 주입 펌프 폐색 감지의 100kPa까지 40년 범위에 걸쳐 있으므로 단일 부품 번호가 전체 장치 플랫폼을 거의 포괄하지 않습니다.

차압 부품은 대부분의 저압 작업을 수행합니다. 인공호흡기는 알려진 제한 사항 전체의 압력 강하로부터 흐름을 추론하므로 회로 자체는 수 킬로파스칼로 실행되는 동안 센서는 수백 파스칼을 측정합니다. 투석기는 막횡단 압력에 대해 동일한 원리를 사용합니다. 차압 감지 따라서 전체 기기에 대한 해상도 바닥을 설정하고, 임상의가 과소 지정 부분을 볼 수 있는 첫 번째 장소입니다.

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포장, 멸균 및 생체 적합성: 의료 프로젝트가 실패하는 경우

패키징은 전기적 성능보다 더 많은 후보를 제거합니다. 벤치에서 완벽하게 판독되고 3번의 멸균 주기 후에 교정이 아닌 검증에 실패한 부품이 0.4% 이동합니다.

미디어 격리가 나머지를 결정합니다. 혈액 접촉에는 불활성 장벽이 필요하며, 이는 실제로 ISO 10993에 따라 평가된 젤 충전 또는 실리콘 보호 격막 및 재료를 의미합니다. 직접 격막 접촉은 인공호흡기 내부의 공기 경로와 같은 깨끗하고 건조한 가스에 대해서는 허용되지만 식염수, 조영제 또는 세척제에는 허용되지 않습니다. 증기에 노출되면 패키지 내부의 습도도 높아집니다. 따라서 데이터시트의 다른 모든 라인이 훌륭해 보이는 경우에도 밀봉된 캐비티가 있고 장벽이 없는 부품이 표류할 수 있습니다.

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공급업체 자격 확인: 약속하기 전에 확인해야 할 5가지 사항

공급자 자격은 재설계보다 저렴합니다. 이 5가지 수표는 구매 주문이 발행되기 전에 대부분의 위험을 포착합니다.

1. 전체 임상 온도 범위에 대한 총 오류 대역을 서면으로 요청하십시오. 하나의 기준 온도를 인용하는 데이터시트는 검증에 실패한 드리프트를 숨깁니다.
2. 로트 수준 교정 데이터를 요청합니다. 로트당 제로 및 전체 규모 기록을 통해 감사 중에 배치 일관성에 대해 논쟁하는 대신 입증할 수 있습니다.
3. 프로토타입이 아닌 생산 샘플에 대한 멸균을 테스트합니다. 다이 부착과 젤 충전은 공정 이전 후 다르게 작동합니다.
4. 포장이 이루어지는 곳을 확인하십시오. 드리프트를 제어하려면 다이 부착, 와이어 본딩, 온도 보상 및 교정이 사내에서 이루어져야 합니다.
5. 용량과 2차 소스 계획을 확인하세요. 프로토타입에서 대량 생산으로의 전환은 납품 위험이 집중되는 곳입니다.

MemsTech이 의료 센서 프로그램을 지원하는 방법

MemsTech로 거래되는 Wuxi Mems Tech Co., Ltd.는 유통업체가 아닌 제조업체로서 의료용 MEMS 압력 센서를 제작하며 우시 시설에서 자체적으로 포장, 온도 보상 및 교정을 수행합니다.

모든 장치는 배송 전 제로 및 전체 규모 교정, 온도 드리프트 테스트 및 장기 안정성 검사를 통과하며 생산 프로세스는 ISO 품질 표준을 따릅니다. 게시된 정확도 상한은 전체 규모의 0.2%이며, 안정성은 수년간 서비스를 유지하는 장치에 대해 연간 기준으로 인용됩니다.

의료 범위에는 일반 압력 측정용 MCP5xxx 시리즈, 표면 실장 패키지의 MCPh10 및 MCPh11 게이지 센서, MCPh20 및 MCPh21 저압 및 차동 부품(디지털 신호 센서로도 사용 가능한 MCPh21 포함), MCPV5xxx 및 MCPV7xxx 아날로그 제품군이 포함됩니다. 출력 범위는 비율계량형 아날로그 및 교정된 디지털이며 패키지는 표면 실장 및 직접 플러그 형식을 포함합니다. 이는 하나의 장비 플랫폼이 동일한 교정 제품군으로 제작된 일회용 버전과 재사용 가능한 버전이 필요할 때 중요합니다.

MCP-H20 및 MCP-H21 의료용 차압 센서 아날로그 듀얼 포트 MCP-H20 및 24비트 I²C MCP-H21은 기도, 폐색 및 공압 측정 설계를 위한 저압 차동 감지 기능을 제공합니다. 제품보기 →

의료용 압력 감지에 관해 자주 묻는 질문

의료용 압력 감지는 제조업체와의 초기 구체적인 대화에 대한 보상입니다. 임상 범위, 배지, 멸균 방법을 먼저 보내면 부품 선택이 6개월 검색이 아닌 짧은 목록이 됩니다.